2024年2月27日，雙威生物自主研發(fā)的白細(xì)胞過(guò)濾輸血器材及白細(xì)胞過(guò)濾器產(chǎn)品正式通過(guò)MDR 認(rèn)證，獲得TUV 南德簽發(fā)的MDR CE證書(shū)。更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) MDR CE全面升級(jí)。

為更好的保護(hù)患者安全和公眾健康，醫(yī)療器械迎來(lái)了一場(chǎng)全新的法規(guī)變革，自2017年5月MDD升版為MDR法規(guī)。本次升版到MDR法規(guī)中，更關(guān)注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和透明性，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)提出更嚴(yán)格的要求，包括全面的臨床評(píng)估證明——使進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將被實(shí)施更嚴(yán)格的限制。截止2023年底，公告機(jī)構(gòu)MDR法規(guī)認(rèn)證通過(guò)率僅為25%。

為確保核心產(chǎn)品—一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾輸血器材順利完成MDR CE認(rèn)證，公司成立了攻關(guān)專(zhuān)項(xiàng)小組，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在面對(duì)困難和調(diào)整時(shí)，展現(xiàn)出了頑強(qiáng)的拼搏精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。團(tuán)隊(duì)從法規(guī)解讀、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、性能測(cè)評(píng)等各個(gè)階段進(jìn)行有效的質(zhì)量控制并制定細(xì)化的分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以團(tuán)隊(duì)高度的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任心，確保了項(xiàng)目的穩(wěn)定推進(jìn)。

高門(mén)檻才有高含金量，雙威斬獲高難度MDR證書(shū)，不僅是公司技術(shù)研發(fā)能力和創(chuàng)新能力的重要證明，也將顯著提升公司在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)可度和專(zhuān)業(yè)度。

作為深耕安全輸血領(lǐng)域30年的知名醫(yī)療器械制造商，雙威以打造“安全、高效、優(yōu)質(zhì)、先進(jìn)”的醫(yī)療器械為己任，致力于推動(dòng)輸血行業(yè)技術(shù)的發(fā)展，打造高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高“中國(guó)創(chuàng)造”在國(guó)際范圍的影響力，為公司在國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展開(kāi)啟了新篇章。

櫛風(fēng)沐雨奮進(jìn)路，砥礪前行再出發(fā)，雙威生物將以此作為新的發(fā)展契機(jī)，進(jìn)一步深化全球市場(chǎng)布局，為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量!